食品企业“QS”认证审查项目列项

一、名词解释：

1、          一般不合格：指企业出现的不合格是偶然的、孤立的、性质轻微的不合格；

2、          严重不合格：指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或者是性质严重的不合格。

二、结论判定原则：

1、          企业存在1项以上(含1含)严重不合格项或存在8项或8项以上一般不合格，审查结论为“不合格”

2、          企业不存在严重不合格项，且存在的一般不合格项少于8项，审查结论为“合格”

三、现场审查项目：

1、        企业的生产场所应能满足需要；车间、库房清洁明亮；有防尘、防蝇、防鼠设施，车间有洗手、消毒、更衣设施，

2、        各车间地面应完整，无残破，墙壁无脱落，窗子明亮干净，仓库物品摆放整齐，不同物品不能相互混杂。

3、        原料库、成品仓库、车间应相互独立，且满足功能要求。

4、        具有必备的生产设备

5、        企业应具备国家标准、行业标准(如有)、地方标准(如有)。

6、        企业的原辅料应有符合《食品生产许可证审查细则》中要求的证明材料(如要求要有“QS”证的需采购有证的厂家，直接接触食品本体的如消毒剂、包装物要符合食品级卫生要求)

7、        必备的出厂检验设备、试剂、辅助设备(如铁架台，试管、烧杯等)，并标识明确，如在用设备，但未计量或无计量证书的需贴未用标识或报废标识，详见“检测设备管理制度”或“计量设备管理制度”

8、        职工应能按工艺文件进行生产操作，能按作业指导书进行关键工序的操作。

9、        生产过程应防止食品污染或损坏，

10、    在原料、半成品运转、库房存储、运输过程中是否防止了污染或损坏(如容器应洁净，运输的管理应定期清理，设备干净，运输工具应干净)

11、    化验室应有现场的检验记录(空白的也可)和出厂合格证，生产现场应有相关记录。

四、文件审查项目：(共审查六大部分)

★ 质量管理职责

1.1.1  企业应有质量负责人，并规定工作及职责、权限，并实施。

表现形式：如：任命书，文件、记录签名或类似文件。

必备文件：企业有质量负责人的证明文件；相关记录能证明履行了其职责。

1.1.2  企业应设置质量管理部门，及相关人员应负责质量管理体系的建立、实施和保持工作

表现形式：组织机构图，现场回答，是否明确自己的职责(检验不合格不准出厂，且能独立行使职权。)

必备文件：有检验机构或专(兼)职人员负责质量工作的证明文件

1.2     企业应有明确的质量目标，并积极落实。

       表现形式：领导人应能回答企业的质量方针、质量目标

       必备文件：应制订了质量方针，质量目标以及达到质量目标的具体步骤、方法

1.3.1   企业应有质量管理制度

       表现形式：各部门，人员明确各自的质量责任及义务。

       必备文件：质量管理制度(如：岗位责任制)

1.3.2-1  应有不合格控制程序或管理办法(必备文件)

1.3.2-2  是否记录了不合格记录，并采取了相应的纠正及预防、预防措施。

★ 生产资源提供

2.1.1    厂区整洁，不杂乱，各工序有条不紊

    表现形式：厂区干净整洁，标识清楚，无可见污物，在用设备、器具、容器干净卫生并有保持的措施。

2.1.2-1  应有原料库、成品仓库、车间并相互独立，车间应有洗手、消毒、更衣设施(洗手最好是感应设施)

2.1.2-2  车间和库房应清洁明亮，无液体溢漏，无破损

2.2.1    应有必备的生产设备(符合“审查细则”)

2.2.2    生产设备运行良好，精度符合要求(压力表、温度表、称重的电子称或台称、测量用的量筒等应进行计量)

      必备文件：应有生产设备台帐，生产设备维护保养、维护、清理记录记录及相关计量证书

2.2.3    应有生产设备的维护、保养计划并有记录(现场应有记录本)

必备文件：应有生产设备维护、保养和清理的计划或类似文件。

2.3.1    企业领导(如生产负责人，采购负责人等)应明确产品质量法、食品卫生法，自己的职责和义务

2.3.4   生产人员应身体健康

     表现形式：操作人员健康证。

★技术文件管理

3.1.2   企业的企业标准应备案

       表现形式：提供经备案的企业标准一份

3.2                   企业应有至少关键工序的作业指导书，并制订合理，具有操作性。

表现形式：生产现场应张贴作业指导书，工人能按此执行，并持续改进。

必备文件：关键工序作业指导书，产品加工工艺(必需设置关键质控点，并有质控点记录)

3.3.1   企业应有技术文件管理制度(必备文件)

3.3.2   技术文件管理应良好，并有专(兼)的管理人员

表现形式：审查现场应有文件管理员，文件归类应正确，不乱，查询容易。

必备文件：文件登记表；文件收发记录(记录谁、什么时间领用了几份文件，什么文件，当前版本)；文件索引；

★采购质量控制

4.1.1企业应制订采购管理制度

4.1.2企业应有委外加工及委托服务的采购管理办法

4.2   企业应有采购相关文件。

表现形式：采购计划；采购合同；采购申请；采购审批；采购单；采购批准单；验收单；进仓单；进仓检验单；帐、卡、物一致

必备文件：采购计划；采购清单或合同，原料进仓的检验报告应依据其采购(特殊的除外)。

4.3企业的采购应符合要求，且验证手续齐全。

表现形式：要求有QS证的食品类应采购有证的企业，如酱油、面粉、大米。应有原料检验报告。

必备文件：原料企业的相关文件(如定期国家抽检报告，每批的出厂检验合格的文件)；原材料检验报告。

★过程质量管理

5.1.1企业应有生产过程质量管理制度及考核办法

5.1.2应有定期的(最好每天一次)卫生检查记录(包括生产环境，生产设备，生产人员、生产用具)

★产品质量检验

6.1.2企业的生产设备应能满足国家要求出厂检验的项目且精度符合要求(如色谱仪、酸度计、天平的精度应能满足要求)

必备文件：周期检定或校准记录，证书；检验仪器台帐；检验仪器的周期检定记录。

6.1.2企业的检验人员应有相应资格或资历。

表现形式：能提供食品的化验员证如食品工程师，参加的食品化验培训等。

6.1.3应有检测设备管理制度(必备文件)

6.2“食品质量安全市场准入制度”规定：食品企业应每年不少于2次对自己不能出厂检验的项目(如重金属含量，致病菌)委托国家质检机构进行检验，并出具检验合格的检验报告。

必备文件：委托检验合同，企业产品检验报告

6.3应有出厂检验的文件

必备文件：出厂检验规程(应能包括国家要求出厂检验的项目：如方便面生产企业应检验“碘呈色度”；纯净水生产企业应检查“净含量”；罐头食品生产企业的“商业无菌”检验；味精生产企业的“铁”的含量)；成品检验报告(签名人、日期应正确)；出厂检验合格证；不合格品处理记录(如有，但要有此表格)

五、审查程序：首次会议→企业自我介绍→现场审查→文件记录审查→人员提问→审查组内部会议→审查组与企业交换意见→宣读审查情况及结论→抽样→审查结束(合格情况)

综合归纳应至少具备如下文件、记录(应有表格编号，版号，审批手续等)：

1、         质量手册

2、         必备的程序文件

3、         第三层文件

包括：制度、规定、原料检验规程、半成品检验规程、成品检验规程、作业指导书、操作工艺卡、

4、采购计划               5、采购合同或采购清单       6、合格供应商名单

7、供应商评定报告         8、采购合格证明(抽检报告)  9、QS证明复印件

10、产品委托检验合同     11、退货单

12、★入仓单        13、★出仓单   14、★原料拒收处理申请表

15、关键原料进厂检验报告  16、生产过程质量控制相关记录 17、成品检验记录

18、质量考核记录(前五类)  19、不合格处理记录         20、标准液标定记录

21、检测仪器、设备台帐    22、计量器具周期检定表    

23、化验室设备使用操作规程

24、产品及原材料有效版本国家、行业、企业标准    25、卫生检查记录  

26、过程参数控制相关记录                        27、生产记录

28、设备维护、保养、清理计划             29、设备维护、保养和清理记录

30、生产设备台帐           31、生产设备使用/维护/保养规程(如有必要时)

32、年度人员培训计划      33、年度人员培训记录   34、员工健康状况登记表

35、受控文件登记表或文件清单    36、受控文件收发记录 

37、★质量记录保存期限规定      38、★相关培训考试试题

注：带“★”不强制要求。以上文件企业应根据实际增加或改进。